공지사항

한국방역협회의 공지사항들을 알려드립니다.

감염병 예방용 의약외품 허가현황(2016.05.27 기준)

Author
admin
Date
2016-07-26 10:38
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2016년 5월 27일 현재 “감염병의 예방 및 관리에 관한 법률”에 따라 방역소독 시에 사용할 수 있는 감염병예방용 의약외품(살충제, 방역용 살균소독제, 기타의 공중위생용약) 허가 현황을 게재합니다. 참조하시기 바랍니다.
게시된 제품은 약사법 제2조 7호 다목에 명시된 의약외품 중 “감염병예방을 위하여 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제”로서 보건복지부의 “의약외품범위지정 고시”의 3호에 해당하는 의약외품들입니다. 착오 없으시기 바랍니다(의료용 기계기구의 살균소독 및 멸균 등에 사용하는 방역용 살균소독제는 일반의약품 현황을 확인하시기 바랍니다).
효능효과, 용법용량 및 사용상 주의사항은 제약회사별로 식약처에서 허가된 제품별로 첨부되는 세부 효능효과와 용법용량 및 사용상 주의자료를 참조하시기 바랍니다(식약처에서 허가한 내용과 다른 내용이 표기 되어 있을 경우 협회로 연락주시면 확인하여 드리겠습니다).
또한 현재 공지한 제품 중에는 생산이 즉각 이루어 지지 않고 있거나, 생산이 중지된 제품도 있을 수 있습니다. 이런 경우 제약회사에 문의하시면 정확한 정보를 확인 하실 수 있습니다.
게재 내용 중에 오류가 있을 경우 본 협회 사무처로 연락주시면 감사하겠습니다.
<감염병 예방용 의약외품 관련 법령규정>
1. 소독의 실시
가. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제54조제1항(소독업자는 보건복지부령으로 정하는 기준과 방법에 따라 소독하여야 한다.)
나. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 제40조제1항(법 제54조제1항에 따른 소독의 대상과 방법은 각각 별표 5 및 별표 6과 같다.)
다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 6(소독의 방법)제5호(소독약품의 사용 : 살균ㆍ살충ㆍ구서 등의 소독에 사용하는 상품화된 약품은 「약사법」 제2조제7호다목에 해당하는 의약외품으로서 식품의약품안전처장의 허가를 받은 제품을 용법ㆍ용량에 따라 안전하게 사용해야 한다.)
라. 약사법 제2조제7호다목
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다
7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
마. 의약외품 범위지정[식품의약품안전처고시 제2013-175호]
3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
1) 살충제
2) 살서제
나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제
2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제
2. 상기사항 위반 시 벌칙 및 행정처분 규정
가. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제80조제7호
제80조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
7. 제54조제1항에 따른 기준과 방법에 따라 소독하지 아니한 자
나. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 10(행정처분 기준) -Ⅱ 개별기준 – 4. 법 제54조에 따른 소독의 기준 및 방법 등을 위반한 경우 – 가. 소독의 기준 및 방법에 따르지 않고 소독을 실시한 경우 ⇒ 1차 영업정지 1월, 2차 영업정지 3월, 3차 영업소 폐쇄
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